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智享生物
我们的服务
制剂开发
智享生物为各种治疗性蛋白质提供制剂处方开发服务，包括抗体(单克隆抗体、双特异性抗体、三特异性抗体)、纳米抗体、融合蛋白、ADC和蛋白疫苗。我们的专家团队在克服治疗性蛋白质制剂处方挑战方面经验丰富，例如热敏分子、光敏分子、相分离分子和高蛋白浓度制剂处方。
  • 预处方开发和冻干产品可行性
    • 我们利用平台方法和策略提供蛋白质稳定性评估，在早期阶段初步评估药物在液体形式和/或冻干形式的稳定性。
  • 制剂处方开发
    • 基于QbD概念，我们利用对缓冲液和辅料特性的深入了解，开发出适合最常见剂型的定制制剂处方:西林瓶（液体或冻干）、预充式注射器（PFS）、卡式瓶和其他药物递送系统，如吸入器或鼻喷雾剂。
    • 我们利用平台方法和策略提供蛋白质稳定性评估，在早期阶段初步评估药物在液体形式和/或冻干形式的稳定性。进行pH/缓冲液的合理设计和辅料的筛选。迄今为止，我们已经开发了各种制剂的处方，蛋白质浓度范围从0.1 mg/mL到180 mg/mL。
  • 无菌灌装工艺开发
    • 无菌灌装通常包括以下操作单元：原液解冻、混合（如果需要），无菌过滤，灌装，冻干（如果需要），加塞加盖和目检。我们的技术专家通过产品接触来评估设备和材料，以确保包材相容性并确定关键工艺参数。对于冻干产品，进行了额外的冻干工艺开发和放大研究。目标很简单：开发一个稳健的生产工艺，并考虑到监管和商业化的成功。
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