药政事务部门提供产品开发全生命周期的申报支持：从早期药物发现到临床和商业化申报，再到上市后变更（如场地新增、规模放大等）。每个项目均会配备一名专业的药品注册负责人持续提供上述支持，以满足您的期望和需求。
服务优势
- 全球药政事务专业知识以及最新的法规资讯（中国NMPA，美国FDA，欧盟EMA，澳洲TGA，日本PMDA，韩国MFDS等）
- 提供从IND申报前到上市后变更全周期的产品开发和申报咨询服务
- 提供技术转移和规模放大等的申报策略
- 提供IND/NDA/BLA/上市后变更等药学申报资料的撰写服务（CTD格式，中英文），包括审评过程中与官方药监机构的沟通和官方问题的回复
- 提供官方药监机构沟通交流会议支持（中国NMPA，美国FDA，欧盟EMA，澳洲TGA、日本PMDA、韩国MFDS等）
- 全面支持官方药监机构的现场核查，助力药品上市许可
- 从监管维度助力客户项目成功获批
项目经验丰富
智享生物与众多一线药企长期合作，大型项目经验丰富，涵盖类型包括单抗、双抗、ADC、Fc融合蛋白、疫苗、纳米抗体、融合蛋白和细胞治疗相关产品等。其中已有一个项目获批上市，已签订14个晚期临床项目，通过2个项目现场核查。
