智享生物

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您值得信赖的开发和制造合作伙伴

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创造无限可能

从DNA到IND，BLA一站式CDMO服务

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关于我们

智享生物聚焦于生物制药CDMO领域，致力于为全球生物技术企业及生物制药企业提供单克隆抗体、抗体偶联、重组蛋白质等大分子生物药物的工艺开发、质量控制及检测、临床及商业化GMP生产和注册申报等一站式外包服务。智享生物前沿工艺开发技术平台成果迭出，是少数具有核心技术、规模量产、商业化闭环综合能力的企业。

152

累计项目

260+

涵盖多批6000 L生产规格

73

囊括中国、欧洲、美国、新西兰、澳洲

210 + KL

涵盖200 L / 500 L / 2000 L SUB，
6000 L 不锈钢生物反应器

及时完成项目的质量和监管实施记录

从研究量到大规模商业CGMP生产的完整规模灵活性

战略布局

我们采用战略合作、合作开发和自主研发相结合的供应链体系，包括内部生物安全测试

ADC开发和生产能力

我们承诺不开发自己的产品，而是专注于提供CDMO服务

我们的价值观

及时完成项目的质量和监管实施记录
从研究量到大规模商业CGMP生产的完整规模灵活性
战略布局
ADC开发和生产能力
我们承诺不开发自己的产品，而是专注于提供CDMO服务

一站式CDMO服务商

发现
开发
生产
注册支持

蛋白质科学

抗体人源化
结构分析
可开发性评估

细胞系、细胞培养（上游）
纯化工艺（下游）
处方和制剂开发
工艺放大
工艺表征
工艺验证

分析检测和稳定性实验

生化
理化
分析方法开发
蛋白表征
强制降解、配伍稳定性、稳定性实验

GMP临床和商业化生产

抗体 (单抗、双特异性抗体、多抗和纳米)
融合蛋白，重组蛋白
ADC
疫苗

液体填充或西林瓶冻干
vials
PFS

CTD撰写、M2.3和M3
IND和BLA申报支持
临床和CMC注册策略
与监管机构的会议
加速审批途径
监管情报

公司新闻

重要新闻｜智享首个商业化生产项目获得NMPA批准

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喜报|智享生物入选2024年江苏独角兽企业

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又一次！GMP符合性检查通过

智享生物签约农业银行，共启“百企千亿”新征程

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智享生物荣获国家级专精特新

喜讯|智享生物苏州工业园区GMP生产基地顺利通过欧盟QP认证！

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智享生物首个商业化预充针PPQ项目顺利完成

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智享生物邀您莅临SAPA-China 2024医药产业大会现场|技术分享邀请函

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智享生物（苏州）有限公司扩建现代基因工程及治疗糖尿病生物制品项目环境影响评价第二次公示

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智享生物召开2024年股东大会

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欲了解智享生物如何赋能您的生物药研发及商业化生产！

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