【中国 苏州】

2022年2月

日前，我们的合作伙伴上海健信生物医药科技有限公司（健信生物）再传捷报，锦上添花。健信生物基于自主搭建的SBody技术平台研发的首创产品Bis2，于2022年2月16日获得FDA临床批件，近期将在美国开展临床研究。智享生物预祝该项目临床研究进展顺利，早日造福全球患者。

Bis2是靶向肿瘤抗原相关CD8+T细胞和CLDN18.2的双功能免疫治疗融合蛋白类产品，为全球首创。针对CLDN18.2阳性的胰腺癌、胃癌、卵巢癌等病人，有望联合现有疗法冲击一线甚至新辅助治疗，并可扩展到CLDN18.2阴性的广谱实体肿瘤。

临床前研究表明，Bis2在多种小鼠肿瘤模型均表现出显著的抗肿瘤效果；低频次、低剂量给药，实现持续肿瘤抑制，并产生免疫记忆保护作用。Bis2治疗后肿瘤浸润CD8+T细胞显著增加，IFNγ分泌增强。与化疗和PD-1抗体联合进一步增强抗肿瘤效果。

智享生物作为健信生物重要的合作伙伴，以其生物药工艺开发及生产服务方面的优势，为该项目提供了从细胞库构建到药学申报资料准备的一整套技术服务。此项目是智享生物支持合作伙伴获得的第3个美国FDA临床批件。智享生物将继续以客户的成功为己任，助力更多创新性医药企业和科研机构的新药开发。