【中国 苏州】

2020年12月

近日，智享生物(苏州)有限公司(以下简称“智享生物”)宣布收到来自欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的审计报告，报告显示智享生物顺利通过了欧盟QP审计。

本次欧盟QP审计旨在确认智享生物苏州生产基地符合欧盟GMP(Good Manufacturing Practice)和IMP (Investigational Medicinal Product) 相关法规要求，以确保在欧盟开展临床试验的药物生产制造过程的合规性。

本次欧盟QP审计邀请的是德国QP检查官—Dr. Werner, Werner博士，毕业于德国海德堡大学，在制药行业有着20多年的从业经验，先后从事生物制品上下游、制剂产品工艺开发和质量管理等工作。自2008年起被认定为欧盟QP，负责多个跨国制药公司产品在欧盟的批签发工作。

此次审计范围涵盖了仓储、生产、QC实验室、公用系统及质量管理体系，按照首次会议—GMP审查—末次会议的日程进行审查，其中GMP审查采用的是现场检查和文件审查交叉进行的方式，每天审计结束后进行会议总结并为第二天的审计内容提出准备清单。

在整个审计过程中，欧盟QP审计官Dr. Werner通过核查现场、审阅资料、听取汇报和讨论等多种方式，对智享生物进行了全面的GMP检查。针对CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)企业，QP审计官除了关注欧盟GMP法规符合性以外，还特别强调和关注污染和交叉污染的风险。智享生物通过建立一套以科学为基础的风险评估方法，对各项风险环节进行识别评估，采用如单向流设计、一次性密闭系统、清洁验证/确认、标识与隔离等控制措施，不断监控和改进风险控制效果，得到了QP审计官的高度认可。

本次通过欧盟QP审计是智享生物国际化战略布局的关键举措之一，智享生物将再接再厉，进一步夯实公司质量管理水平，更好地践行“助力全球生物药研发和生产”的使命。