【中国 苏州】
2024年5月
2024年5月11日，赛帕利单抗新的商业化生产场地正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是智享生物助力客户药品获批上市的首个商业化项目，标志着智享商业化进程的正式开启。智享生物目前执行中的晚期项目已有12个。
智享生物常熟厂区
经过严格的审查和评估，NMPA确认智享生物的药品生产符合**良好生产规范（GMP）**要求，产品质量满足可比性标准和质量标准。
IP180项目横跨疫情，包含技术转移及新增生产场地变更的全面研究工作，而即使面临重重挑战，智享生物也交出了漂亮的答卷。疫情期间，工艺验证不仅未曾中断，还实现了连续3批工艺验证成功。并于2022年下半年装修，短短6个月时间装修完毕且符合GMP条件启动工艺验证。双方公司克服困难、积极推进，最终正式提交了新增生产场地变更的申请。随后，该项目顺利通过了注册现场核查及GMP符合性检查，并在2024年4月正式获得批准。
对于属于上市后变更类别的IP180项目而言，可比性研究工作至关重要。智享生物依托完备的质量分析系统、强大的科研和生产团队，精细研读国内外发布的法规，制定合理有效的研究方法和工具。从产品的放行检测、扩展的表征研究和稳定性研究的降解趋势及降解途径的一致性等方面考虑，智享生物对场地变更前后质量的一致性进行了有效性评估。IP180获批的也是对智享生物可比性研究策略制定平台的肯定。
