智享生物
质量保证
  • 质量政策
    我们的服务保证高质量和可靠性,承诺持续改进以确保客户满意,且所有活动都符合质量管理系统与现行法规的要求。
  • 质量目标
    根据质量源于设计的原则来制定科学、安全、合规的质量控制策略,从而确保客户和利益相关者的需求得到满足。
智享生物按照NMPA、FDA、EMA、ICH、WHO等法规的要求,以QbD理念为基础,建立了质量管理体系(QMS)。 文件管理系统设计为四级,通过标准化、系统化的书面 SOP 确保所有 GxP 活动合规、有效。 智享生物以合规和科学为基础的质量管理体系,使更多创新型生物制药公司能够实现产品的商业化。
质量保证系统包括以下内容
  • 文件管理
  • 质量风险管理(QRM)
  • 偏差管理
  • OOS
  • 变更控制
  • CAPA
  • 投诉管理
  • 产品召回管理
  • 供应商管理
  • 自检和外部审计
  • 确认与验证
  • 年度管理评审
  • 质量协议管理
  • 持续改进
质量管理系统
质量管理体系
物料系统
实验室控制
项目及知识管理
质量保证系统
生产系统
厂房设施与设备系统
机构与人员系统
欲了解智享生物如何赋能您的生物药研发及商业化生产!
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