我们的药政事务部门支持产品开发生命周期的各个环节，从早期药物发现到临床和商业化申报，再到获批后的生产厂地增加和放大策略，每个项目均会分配一名专职药政专业人员持续跟进、沟通，以满足您的期望和需求。
服务优势
- 全球药政事务专业知识（美国FDA，欧盟EMA，中国NMPA，加拿大卫生部Health Canada等）
- 从临床前到临床获批后变更相关的产品开发咨询服务
- 监管审批路径
- 技术转移和放大的CMC监管策略
- CMC 文件准备（CTD 模块 2.3 和 3，中英文），包括支持监管机构沟通和响应，从 IND 到 BLA 和临床批准后的递交
- 卫生局会议（美国 FDA、欧盟EMA、中国NMPA、日本PMDA、加拿大卫生部Health Canada等）
- 包括设施和设备的工厂主文件在内的设立登记
- 全面支持卫生局 GMP 检查，以成功实现的产品许可/注册
- 最新的法规资讯
IND 追踪
蓝色 = 批准/清除
橙色=待提交或正在审查
