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苏州智享圆满完成首批500L GMP生产
  • Oct 19,2019
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【中国 苏州】


2019年10月


近日,苏州智享成功为客户完成了首批500L临床试验用生物大分子药的原液制备,该批原液生产按照GMP规范进行,产品质量检验合格,智享从CMC角度为客户的临床试验用药安全保驾护航。



该项目在与智享签订委托生产协议前,客户要求在短短2月内完成临床前GLP毒理实验样品的生产。然而,仅生产一批原液,从细胞复苏、扩增培养、收获纯化,再到原液制备,硬性最短时间需要1.5个月,这1.5个月还是建立在工艺成功转移和生产物料均采购到货的前提下。



面对客户timeline的压力和工艺难题的挑战,智享凭借自身项目经验丰富的技术团队和成熟CMC技术平台,仅用7周时间,就完成了2*15L工艺转移确认和200L GLP毒理样品制备,质量检测完全符合要求。


在圆满交付项目成果后,客户将该项目500L GMP临床样品的委托生产交予智享完成,而智享团队也不负重托,于2019年9月11号圆满完成生产任务。


客户说:


 “寻找理想的生物制药CDMO在中国并不是一件容易的事,无论那些大的成建制的还是如雨后春笋般快速成立的,都存在人员流动率过大,一线技术经验与执行力不足的痛点,交付标准与交付时间不达标是最常见的问题,很多商务纠纷就因此而起;纵览我们前期合作过的一系列CDMO公司,从大到小一路遴选下来,确实走了很多弯路,项目也曾产生了大幅延迟,深切感受到交付能力的重要。

起初项目交给智享,也是抱着试试看的心态,没报太高预期,毕竟成立时间短,团队比较年轻,硬件配置也不豪华,意外的是,这只团队成员间配合非常默契高效,各区块负责人都有非常强的主动性与担责意识,做事绝不推诿和观望、敢打硬仗,这些都与前期接触的靠一众职业经理人运转、一切等领导解决难题的平台风格迥异;

随着项目推进的深入,对这支团队有了更深的认识,高效率推进、一切以满足客户需求为核心的理念,绝非挂在口头,而是扎扎实实在践行,整个智享团队为了匹配我们极其紧张的项目进度,使出了各种本事,逢山开路,遇水搭桥,保障高速平稳推进,最终使项目得以保质保量地交付。
      
对比欧美的CRO、CDMO行业,中国的征程才刚开始没多久,但很多浮躁、泡沫与大跃进式低端重复充斥其中,这对于提升中国生物医药行业竞争力毫无益处,相信智享这样的CDMO公司代表了未来,也希望这种经营模式的CDMO公司越来越多,实现良币驱劣币。”



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