该项目涵盖了偶联工艺开发与工艺表征、制剂处方与冻干工艺开发、分析方法开发与方法验证、原液生产的完整链条。智享生物从工艺优化到完成3批公斤级规模PPQ原液生产，总计仅用时4个月，其中PPQ三批生产仅用1个月，极大加速了客户药物的上市进程。

相比临床批次工艺，商业化工艺进行了关键优化，以吸附深层过滤替代超滤洗滤，显著提高了生产中小分子的去除效率。

团队在PPQ生产前完成了包括放行检测与中控方法在内的开发与验证。部分方法成功由海外转移至智享常熟生产基地，并同步验证了中美双报的要求，确保了产品在全球市场申报的数据完整性。

智享生物始终秉承“助力客户制药，成就健康生活”的使命。我们期待以此项目为基石，与更多合作伙伴携手，加速更多创新ADC药物的开发与商业化进程，为全球患者带来新的希望。