《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》的概述与解读
2024年2月
本指南从污染控制策略的制定原则、质量体系在污染控制中的应用、污染控制策略的制定基础、污染控制要素以及监控和有效性分析等方面阐述，旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导，帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略，以获得最佳实践。本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考。
一、污染控制策略的制定原则
污染控制策略是基于对产品和工艺的理解而建立的一套针对微生物、热原/内毒素和微粒的计划性控制措施，它综合反映了 ICH Q8、Q9、Q10 的理念和要求，无论是针对新建厂房还是现有厂房，其制定依赖于详细的技术和工艺知识，需从整体的角度出发，融入风险管理意识，考虑污染防控的所有方面，涵盖厂房设施、设备、人员、公用系统、物料、产品和工艺、环境监测等与生产过程密切相关的所有要素，并建立各要素内部以及各要素之间的相互联系，实现全面且主动的污染控制。污染控制策略文件将所有控制措施概括在一起整体列出，包括其控制原理和支持性规程和报告，以便整体确认和评估这些措施。
污染控制策略的制定不是一次性的行为，应将其融入到企业质量体系中并持续更新，同时还应定期对污染控制措施进行回顾，评估其整体有效性和前沿性，且通过回顾，可能会发现一些潜在的改进点，进而推动企业对污染控制策略进行持续改进。
二、质量体系在污染控制中的应用
污染控制策略的制定、维护及有效性检查等整个生命周期均需以强有力的质量体系为支撑，质量体系如质量风险管理、变更控制、调查、纠正措施和预防措施、质量回顾和趋势分析、供应商管理和质量控制等为污染控制提供了运行框架和反馈机制，驱动各控制要素的有效运行，并使其持续优化和提升。
三、污染控制策略的制定基础
企业需要对生产系统、产品和工艺、微生物/热原/内毒素及微粒的来源和处理拥有足够的了解，并基于风险的理念制定污染控制策略。同时质量文化及人员意识也需要同步提升，确保能够有效支撑污染控制策略的落实、监控、反馈和改进，并持续落实到质量体系的改进中。
四、污染控制要素
污染控制要素囊括了所有药品生产相关的硬件和软件的控制，主要包括厂房设施管理、设备管理、人员管理、物料管理、生产工艺控制。这些要素的管理不能是独立割裂的，而是整体关联的，企业在制定污染控制策略时需要考虑各要素间的相互依赖和相互配合，以便实现更加全面且更具前瞻性的污染控制，提高污染控制的有效性。
五、监控和有效性分析
为最大限度地降低微生物和微粒的污染风险而采取的一系列污染控制措施是连续相关的，这一系列污染控制措施的总体有效性应定期进行评估，以确保其与工艺保持同步，特别是采用新的、更有效的技术的潜在需要。
关于主讲人
拥有14年丰富的生产、质量管理经验，熟悉抗体，小分子和细胞药物的研发、商业化以及MAH制度下的质量管理体系。先后参与国内多个商业化上市药品的质量管理，包括NMPA、EMA、FDA及日本PMDA注册现场检查、工艺变更补充申请和GMP符合性检查等。
毕业于华东理工大学，获得工程管理硕士学位。
