2024年4月2日国家药监局药审中心关于发布《国家药监局关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告（2024年第39号）》。

该公告指出，国家药监局自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。

为满足《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（国药监综〔2022〕23号）中“全面推进行政审批、监督检查、政务服务等多个业务领域电子化管理”的相关要求，国家药监局在2022年10月9日发布《国家药监局关于发放药品电子注册证》（2022年第83号）的公告中，对药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请等证书发放药品电子注册证。此次公告中新增的文件，进一步完善了药品注册和药政服务领域的电子化管理、提高了国家药监局的政务服务效率、优化了医药行业的营商环境和市场的主体发展活力。

2024年4月17日，国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知（药审业〔2024〕162号）。

此次发布的通知，在药审中心2023年5月29日发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告基础上，进一步明确了关于已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书中增加儿童用药信息的相关工作细则和职责划分。

主要包括增加儿童用药信息书面建议的提交、审查与修订、公示及公示后处理的要求和流程。经药审中心公示后，由国家药监局公告要求递交补充申请的药品，原研药企业可直接递交，仿制药企业应确保该药品与参比制剂一致标准获批或通过一致性评价后再进行递交，并在注册申请表和药品说明书修订说明中添加国家药监局相关的公告信息。此外，公告中未涵盖的修订内容，如同品种境外药品说明书、上市后不良反应检测信息等需递交相关的修订依据。此次发布并实施的工作细则有利于扩大药品的适用群体和增加儿童的用药选择范围。