关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示
2024年2月
本指导原则重点阐述了无菌药品包装系统的泄漏方式、泄漏质量风险、密封性试验方法选择、验证和密封性研究结果评价等的通用要求，为无菌药品包装系统密封性研究和评价提供指导。
不同的泄漏方式将造成不同的质量风险，微生物侵入会导致产品无菌属性失效，药品逸出，外部液体或固体物质进入会导致产品相关理化质量属性失效；顶空气体发生变化会导致产品相关理化属性失效，和/或产品无法使用。
为了证明针对不同包装形式和包装内容物，选用的密封性试验方法满足相应的测试要求，还应对方法开展验证，尤其需关注方法灵敏度的考察，明确方法的检出能力，而一般要考察方法的专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
对大多数包装类型而言，即使是配合很好的密闭系统，也会存在一定的气体泄漏，为了考察包装的最大允许泄漏限度是否可以保证产品的质量，还应评估包装密封性。最大允许泄漏限度与药品质量要求密切相关。同时需考虑在产品生命周期内的工艺、贮藏、配送和使用情况对包装密封性的潜在影响。对特定产品包装系统，需考虑密封性缺陷大小/类型，以及与微生物侵入和/或液体通过风险的关系，建立有意义的最大允许泄漏限度。如果包装系统的泄漏不大于最大允许泄漏限度，则认为包装具有良好的密封性。
关于主讲人
具有近十年的生物制品注册申报工作经验，负责过多个创新生物药和生物类似药的IND、NDA/BLA申报以及上市后和临床阶段的补充申请，参与过早期PD-1单抗的研发和上市申报。在智享生物任职期间，带领团队为乙方客户获得60+份临床许可，申报地区包括中国、美国、澳洲和新西兰，产品类型涵盖单抗、双抗、多抗、纳米抗体、融合蛋白、ADC、细胞治疗类产品和疫苗等，剂型包括水针、冻干、预充针和雾化吸入剂等。此外还负责上市申请项目、上市后药学重大变更项目、临床阶段药学重大变更项目的申报工作。
