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  • 生物安全检测
    生物安全检测：生物制品生产检定用动物细胞基质制备，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、病毒类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞库检定（生物安全性检测），批放行检测和病毒清除验证（生物安全性检测），以帮助用户和药监单位评估产品的安全性。
  • 检测项目依据中国药典，美国药典，欧洲药典，美国联邦9CFR，美国食品药品监督管理局PTC（1993/1997/2010），人用药品注册技术要求国际协调会Q5A& Q5D进行的方法开发，能够满足生物制药客户对IND/BLA中美法规双申报的要求，同时能够帮助上市后的商业化产品进行放行检测。
核心能力
  • 细胞库表征
    • 鉴定
    • 无菌
    • 支原体

      直接接种法

      指示细胞法

    • 逆转录病毒

      逆转录酶活性检测

      感染性检测

      超薄切片(细胞)电镜检测

    • 外源性病毒

      体外

      体内

    • 特定病毒

      牛 (9CFR)

      猪 (9CFR)

      抗体生产

      qPCR

  • 病毒清除验证
    • 病毒灭活工艺
    • 层析工艺
    • 纳滤工艺
    • 模式病毒：x-MuLV、MVM、Reo3、PrV

      • 高滴度和高纯度病毒并提供两种检测方法 (TCID50 和 qPCR)
  • UPB和批放行检测
    • 无菌/微生物限度
    • 支原体

      直接接种法

      指示细胞法

    • 逆转录病毒

      超薄切片(细胞)电镜检测

    • 外源性病毒

      体外

    • 特定病毒

      qPCR

  • 定制检测服务
附件:
生物安全检测.pdf
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