【中国 苏州】

2022年12月

2022年12月，智享生物位于苏州工业园区的生产基地顺利通过欧盟质量受权人(QP)审计，标志着智享生物二厂的质量体系符合欧盟GMP的要求。

由于受新冠疫情的影响，此次QP审计以远程方式进行。欧盟QP审计官Gábor Mihályi 根据EU GMP EudraLex Volume 4/10及其附录、US FDA及PIC/S等指导原则的要求，对公司的质量管理体系、生产过程、质量控制、无菌生产工艺和产品放行等方面开展了审计。审计结束后，Gábor Mihályi高度评价了智享生物的硬件体系和质量管理水平，同时员工的专业素养和快速响应也给他留下了深刻印象。

智享生物目前按照中国、欧盟和美国的质量标准共建设打造三个厂区，总体产能突破20万升。公司三大生产基地及配套的质量管理体系已通过EU QP认证、国内外商业合作伙伴进行的多项现场审计以及多次药品生产许可证现场核查，符合国内外各类标准。

所使用的核心设备均为进口高端品牌，上游拥有Cytiva的200L、500L、2000L一次性抛弃型反应器和6000L不锈钢反应器，下游拥有Cytiva层析系统，可为客户提供不同项目阶段、不同质量要求的生产服务。制剂生产采用进口Waston-Marlow/BOSCH灌装线，Tofflon冻干机和自动进出料系统，与产品直接接触的部分均采用一次性耗材，避免交叉污染。

智享生物一直坚持快速响应与质量生产有机统一，建立了一套国际领先水准的质量管理体系，公司建设有符合中美申报要求的大分子药物质量控制平台，临床和商业化阶段的CMC团队，满足GMP对不同临床试验阶段和商业化产品的要求，确保我们的服务质量始终如一，赢得客户的信赖。 

本次欧盟QP审计顺利通过，既是对智享生物质量管理体系的高度认可，也为公司的全球化战略布局提供了有力支撑。在未来，智享生物将不断拓展产能布局、完善生产质量管理体系、深耕工艺技术开发与应用，为全球客户新药研发提供更加强有力的支持，让生物医药发展的研究成果早日惠及全球患者。