【中国 苏州】

2022年12月

近日，智享生物宣布SITE 1预充针生产线顺利完成首个工艺验证项目。工艺性能确认（PPQ）证明了在商业生产规模下工艺设计的有效性和工艺控制策略的适用性，也标志着智享生物PFS线商业化年产正式“撞线”1500万支。

本条预充针生产线，全线采用一次性生产技术，显著降低污染风险，有效避免了混淆和差错。同时采用Orabs灌装生产线，减少了操作者与物料及设备配件表面的直接或间接接触，确保产品的无菌控制。后道包装环节使用自动灯检和包装线，解决了PFS灯检速度慢、注射笔组装慢的问题。

该项目自2022年7月启动生产，历时四个月，顺利完成3批原液生产和6批制剂灌装。不同于常规项目，该项目灌装批量大、包装形式多，对工艺团队是一次从0到1的突破。

智享生物CEO李智表示：“市售药品，最终都要流到患者手中，患者除了检验产品的质量外，还要比较价格。DP2完成首个PPQ项目，表明智享生物具备商业化生产高端剂型的能力。我们将继续强化技术壁垒并扩大商业化生产规模，成为全球生物药企业最信赖的合作伙伴。助力客户制药，做人人用得起的好药，为全球患者成就健康生活。”