《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》的概述与解读
2024年4月
国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，优化药品补充申请审评审批程序，现阶段以化学药品为重点，试点省级药品监管部门（以下简称“试点单位”），将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。药审中心、核查中心、中检院与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。
此工作方案目前仅适用于申请成功的省局辖内的化学药品，我们猜测或许未来生物制品的补充申请也会出台类似的试点工作方案，由省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时。
具有近十年的生物制品注册申报工作经验，负责过多个创新生物药和生物类似药的IND、NDA/BLA申报以及上市后和临床阶段的补充申请，参与过早期PD-1单抗的研发和上市申报。在智享生物任职期间，带领团队为乙方客户获得60+份临床许可，申报地区包括中国、美国、澳洲和新西兰，产品类型涵盖单抗、双抗、多抗、纳米抗体、融合蛋白、ADC、细胞治疗类产品和疫苗等，剂型包括水针、冻干、预充针和雾化吸入剂等。此外还负责上市申请项目、上市后药学重大变更项目、临床阶段药学重大变更项目的申报工作。
