国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知（2024年第48号）的概述与解读
2024年2月
沟通交流会议是指申请人与药审中心之间的沟通交流，生物制品沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，不同情形分别对应相应的沟通交流会议，包括为解决药物临床阶段过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题（Ⅰ类）、在药物研发关键阶段而召开的会议（Ⅱ类），以及其他会议（Ⅲ类）。此通知提供了各类沟通交流会议的适用情形、判断条件、资料准备、关注点。此后申请人可以参照此通知准备沟通交流会议资料，以提升药品审评过程中的沟通交流质量和效率。
至于我们常听到的pre-IND和pre-BLA meeting，则分别属于Ⅱ类会议的情形一新药临床试验申请前会议和情形三新药上市许可申请前会议。
pre-IND会议如何准备资料
判断条件：申请人应对申报数据进行整体评估，药学、非临床及前期临床试验（如有）数据应支持拟开展的临床试验。
资料准备：沟通交流会议申请表并列出拟讨论问题清单；
质量综述或药学研究资料总结（如有）；如为预防用疫苗，提供必要的生产用菌（毒）种、细胞基质及其它涉及第三方检定的检定计划及已有结果；
针对拟讨论问题，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案；非临床和临床板块的相关文件。
药学方面关注点：
该阶段主要对关键技术问题及临床试验的风险进行评估。应提供对重点讨论问题的研究结果、支持依据及解决方案；对于I期临床试验，通常重点关注与安全性相关的问题。对于生物制品，还应关注以下方面内容：提供关键药理毒理和临床试验用样品代表批次完整的原液和制剂研究资料，并建立二者之间的药学可比性；对产品安全性、生物学活性/免疫原性进行分析；重点关注与安全性相关的药学研究信息（如外源因子及致瘤性风险评估、质量特性研究（结构确证、纯度、含量、活性/免疫原性等）、初步的方法学验证等。）
pre-BLA会议如何准备资料
判断条件：申请人应结合临床试验进程对申报数据进行整体评估，在确认已有研究数据可以支持产品上市申请后提出会议申请。药学、非临床研究及临床试验数据完整。
资料准备： 沟通交流会议申请表并列出拟讨论问题清单； 药学质量综述和总结； 根据问题清单，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案； 非临床和临床板块的相关文件。
药学方面关注点：该阶段主要对关键技术问题、产品的质量可控和获益-风险进行评估。
药学方面：重点说明现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求，重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题，应说明药物临床试验（和/或补充申请）通知书中要求的研究工作的完成情况，临床期间发生的可能影响产品安全性、有效性的变更相关研究，应提供对重点讨论问题的研究结果、支持依据及解决方案。如为生物制品，还应提供关键临床批次与商业化规模工艺验证批次的代表性、全面的可比性分析。
关于主讲人
具有近十年的生物制品注册申报工作经验，负责过多个创新生物药和生物类似药的IND、NDA/BLA申报以及上市后和临床阶段的补充申请，参与过早期PD-1单抗的研发和上市申报。在智享生物任职期间，带领团队为乙方客户获得60+份临床许可，申报地区包括中国、美国、澳洲和新西兰，产品类型涵盖单抗、双抗、多抗、纳米抗体、融合蛋白、ADC、细胞治疗类产品和疫苗等，剂型包括水针、冻干、预充针和雾化吸入剂等。此外还负责上市申请项目、上市后药学重大变更项目、临床阶段药学重大变更项目的申报工作。
