国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通告
2024年2月
本指导原则旨在引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成合规信息管理与审查的长效机制，从而加强药品研制、注册环节的风险研判与防控，更好地顺应药品审评审批制度改革和产业发展的形势。
一、药品研制的合规管理要求
药品研发主体（指参与拟注册产品的药学研制、药物临床试验、药理毒理学研究以及药品生产制造等药品研制环节的相关单位）应对药品研制活动进行合规管理，申请人在选择药品研发生产主体进行产品研制时，要结合产品特性，建立研发生产主体的选择和评估标准，对研发生产主体的软硬件条件、合规情况等进行评估，优先选择合规情况好、管理体系完善者进行产品研制。
而研发生产主体要充分掌握研制活动的合规要求，事先全面识别评估合规风险，进行预警预防；事中紧密监控、定期检视研制活动的合规性；事后对出现的合规问题深入查找原因，及时整改纠正。倡导研发生产主体建立自身合规信息库，合规信息库应包含研制活动合规风险的评估情况，并根据后续发现合规问题的情况对风险数据进行更新。鼓励有条件的研发生产主体结合自身业务特点、合规风险管理重点、人力资源等因素，建立研制相关的专项合规管理体系。
二、药品注册申请合规信息的收集和提交
申请人应对研发生产主体合规信息进行收集掌握，并在可能涉及注册核查的注册申请前提交合规信息，合规信息包括但不限于：（1）研发生产主体的基本信息和资质证明信息；（2）在拟注册产品研制过程中承担的主要职责；（3）既往接受国内外药品监管机构注册核查和监督检查的情况；（4）对既往注册核查、监督检查发现问题的整改情况；（5）研发生产主体的质量管理体系建设运行情况等。
药审中心将会负责梳理整合不同渠道来源的合规信息，对相关信息进行审查，建立研发生产主体合规管理信息库，并对生产主体的合规因素风险等级进行动态管理，以满足基于风险的核查启动工作需要。
关于主讲人
具有近十年的生物制品注册申报工作经验，负责过多个创新生物药和生物类似药的IND、NDA/BLA申报以及上市后和临床阶段的补充申请，参与过早期PD-1单抗的研发和上市申报。在智享生物任职期间，带领团队为乙方客户获得60+份临床许可，申报地区包括中国、美国、澳洲和新西兰，产品类型涵盖单抗、双抗、多抗、纳米抗体、融合蛋白、ADC、细胞治疗类产品和疫苗等，剂型包括水针、冻干、预充针和雾化吸入剂等。此外还负责上市申请项目、上市后药学重大变更项目、临床阶段药学重大变更项目的申报工作。
