中检院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知
2024年2月
2024年2月27号，中检院发布此通知，以进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求。
此次修订一是落实国家局对药品注册检验工作的新要求，允许申请人对批准后补充申请提出前置注册检验；基于制剂审评的需要而开展的药用辅料、药包材的检验属于注册检验范畴；将放射性药品注册检验申请纳入优先检验工作程序。
二是衔接药审中心发布的相关配套文件，将上市申请受理时和上市批准后补充申请的注册检验启动始点由受理后40个工作日内调整为受理时；对于需要进行注册检验的化学药制剂，与之关联且尚未通过审评审批的化学原料药原则上也需要进行注册检验。
三是根据申请人和检验机构反馈的意见建议进行以下修订，前置注册检验报告由只发送申请人改为同时发送申请人及药品审评中心，发挥前置注册检验对审评的支撑作用；优化调整部分工作时限要求，对上市申请受理时注册检验送样时限不再做要求，对于注册检验申请资料审核，对属于优先审评审批的品种给予优先审核，将药品标准物质原料及有关研究资料备案的时间节点由上市申请批准前调整为上市申请批准后一个月内，明确药品标准物质备案资料审核时限（5个工作日）；进一步明确药品检验机构与申请人的信息沟通工作要求；适当放宽对样品剩余有效期的要求，原则上应不少于2个药品注册检验周期；细化“注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求”部分内容，增加“药用辅料和药包材注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求”。
此次修订，向社会公开征集意见建议，参考来自多方单位的意见，最终形成了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》。
关于主讲人
具有近十年的生物制品注册申报工作经验，负责过多个创新生物药和生物类似药的IND、NDA/BLA申报以及上市后和临床阶段的补充申请，参与过早期PD-1单抗的研发和上市申报。在智享生物任职期间，带领团队为乙方客户获得60+份临床许可，申报地区包括中国、美国、澳洲和新西兰，产品类型涵盖单抗、双抗、多抗、纳米抗体、融合蛋白、ADC、细胞治疗类产品和疫苗等，剂型包括水针、冻干、预充针和雾化吸入剂等。此外还负责上市申请项目、上市后药学重大变更项目、临床阶段药学重大变更项目的申报工作。
